No me cabe duda de que, en esto de las vacunas, somos conejillos de indias. Ha faltado TIEMPO, no solo para hacer un testeo como es debido en humanos, sino también para saber qué efectos secundarios se pueden generar. Y ahora pretenden inocular la vacuna a escala mundial e ir anotando las reacciones adversas frecuentes que se presenten en los primeros meses. Para ello, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha creado el plan de vigilancia de la seguridad de las vacunas anti covid, que se puede leer aquí.
Este plan entra en la fase IV de los ensayos clínicos de las vacunas, basado en la vigilancia farmacológica. Se trata de descubrir los efectos adversos que no se han visto en fases anteriores y poder reforzar así su seguridad y eficacia. Es decir, la evaluación de las vacunas se sigue realizando después de la autorización y comercialización. ¿Somos o no conejillos de indias?
Caso práctico (y real): Según datos oficiales de Pfizer, su vacuna provoca efectos adversos graves en un 3,8% de los inoculados. Suponiendo que somos 7.800 millones de personas y que todas se vacunasen en 2021, tendríamos 296 millones de personas sufriendo reacciones adversas graves por la vacuna. Pero comparémoslo con los casos reales de Covid: 55 millones de infecciones, de las cuales un 50% asintomáticos (es decir, sin ninguna reacción al virus) y un 10% (5,5 millones) con reacciones graves. Es decir, en 2020 ha habido 5,5 millones de personas con reacciones graves debido al Covid-19; en 2021 habrá 296 millones de personas con reacciones graves debido a la vacuna. Es decir, por cada persona que en 2020 ha sufrido por el virus, en 2021 lo harán 53 por la vacuna.
¿Y qué son los efectos adversos de las vacunas? Ésta es la clasificación que establece la OMS:
Las comunicaciones de reacciones adversas a la vacuna deben contener: nombre y número de lote de la vacuna administrada, edad y sexo del paciente, fecha(s) de vacunación, las fechas de inicio y fin del acontecimiento adverso, antecedentes médicos, otra medicación que estuviera tomando en el momento o hasta 3 meses antes y su indicación terapéutica, la gravedad del acontecimiento adverso y el resultado de pruebas diagnósticas. Todos estos datos también se recogerán en el Registro Estatal de Vacunación contra el Covid y en las cartillas de vacunación.
La AEMPS -a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano (SEFV-H)- centralizará la información generada desde distintas fuentes en la base de datos FEDRA, que incluirá las notificaciones de los profesionales y la población, estudios observacionales y bases de datos de la actividad clínica en Atención Primaria (BIFAP). Asímismo, estará coordinada con las agencias implicadas en la farmacovigilancia de la Unión Europea (EudraVigilance) y la OMS (Vigibase).
El SEFV-H analizará todas las notificaciones de forma "continua" y "prioritaria" para "determinar si existe un riesgo potencial no conocido que necesita una evaluación más profunda". Las nuevas reacciones adversas que se identifiquen se llaman "señales", pero ya advierten de que "un caso aislado no supone una señal" y que "todas las reacciones no tienen relación causal con la vacuna" (así que no se analizarán).
Si se "valida" la reacción adversa, se comunicará al resto de países europeos a través del Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC), que tendrá que confirmarlo y recomendar las acciones necesarias. Una vez el riesgo esté confirmado, deberá incorporarse a la ficha técnica y al prospecto. Todas las conclusiones de los estudios realizados serán públicas, aunque el formato está aún por determinar.
El plan de vigilancia de la seguridad de las vacunas anti covid también establece la formación de un Comité de Gestión de Crisis que se convocará en "situaciones de gran ruido mediático o de gran impacto". ¿Y qué entienden por "crisis"? Lo definen así: "aquella situación en la que se cuestionan las actuaciones de la AEMPS en su gestión de aspectos de seguridad de las vacunas o se genera una situación de emergencia por la aparición de un problema de seguridad grave". (Algo huele a censura... ¿no se nos permite cuestionar a la Agencia Española de Medicamentos?).
Dicho comité de 'expertos' se encargará de la comunicación en estas situaciones (¿para maquillar los datos?). Además, se establece que cuando se elabore una nota de prensa informativa se informará "con antelación a su publicación o inmediatamente tras la misma al resto de países" (no vaya a ser que se filtre lo que no se debe...)
Seguimiento Moderna (CX024414)
Seguimiento Pfizer-Bointech (Tozinameran)
¿Y qué está pasando en las residencias de ancianos? 116 personas han fallecido de Covid en geriátricos de toda España desde que empezó la campaña de vacunación, todos ellos con la primera dosis puesta. Vale que una sola dosis no es sinónimo de inmunidad, pero sí (se supone) que tienes más de un 50% de inmunización. Dicen que puede ser porque podrían estar contagiados de antes (el virus tiene un periodo de incubación de 14 días), pero ¿todos eran asintomáticos? ¿y a pesar de la vacuna se han puesto fatal y han muerto? ¿no decían que reduciría los estados graves y la mortalidad?
Además, se da la circunstancia de que muchas de estas residencias no habían tenido ni un solo caso de coronavirus, ni siquiera en la primera ola. ¿No es raro que haya brotes -y tan graves- en lugares donde nunca los había habido? En este hilo de twitter se desglosan 68 casos sospechosos de brotes en residencias una vez administrada la vacuna:
[Actualización 23 febrero: El Servicio de Ordenación y calidad Farmaceutica de la Generalitat de Catalunya reconoce la gran cantidad de efectos secundarios que provocan las vacunas anti-Covid y recomienda sólo comunicar las más graves para no colapsar el sistema.]
[Actualización 2 marzo: Sanidad recomienda tomar paracetamol antes de recibir la vacuna de Astrazeneca. "Se observan reacciones locales y sistémicas leves frecuentes tras la vacunación. Se puede utilizar dosis de 1 gramo de paracetamol previa a la vacunación, seguida de 1 gramo cada 6 horas durante las primeras 24 horas, lo que reduce significativamente el dolor local, la febrícula, los escalofríos, las mialgias, la cefalea y el malestar postvacunal, sin influir en la respuesta inmune".]
[Actualización 17 marzo: Se están detectando extraños casos de trombosis en personas vacunadas con Astrazeneca, que han causado muertes, lo que ha llevado a varios países a suspender la vacunación con este fármaco. La polémica ha traido cola y ha provocado cambios en la estrategia de vacunación de los diferentes países europeos].
[Actualización 5 abril: España ha notificado hasta la fecha 8.610 posibles efectos secundarios de la vacuna de Pfizer, 2.599 de la de AstraZeneca y 1.148 de la de Moderna].
[Actualización 29 abril: La EMA registra 11 casos de trombos con las vacunas de Pfizer y Moderna pero no abre investigación porque estas cifras son "extremadamente bajas y no generan preocupación"].
Este plan entra en la fase IV de los ensayos clínicos de las vacunas, basado en la vigilancia farmacológica. Se trata de descubrir los efectos adversos que no se han visto en fases anteriores y poder reforzar así su seguridad y eficacia. Es decir, la evaluación de las vacunas se sigue realizando después de la autorización y comercialización. ¿Somos o no conejillos de indias?
Caso práctico (y real): Según datos oficiales de Pfizer, su vacuna provoca efectos adversos graves en un 3,8% de los inoculados. Suponiendo que somos 7.800 millones de personas y que todas se vacunasen en 2021, tendríamos 296 millones de personas sufriendo reacciones adversas graves por la vacuna. Pero comparémoslo con los casos reales de Covid: 55 millones de infecciones, de las cuales un 50% asintomáticos (es decir, sin ninguna reacción al virus) y un 10% (5,5 millones) con reacciones graves. Es decir, en 2020 ha habido 5,5 millones de personas con reacciones graves debido al Covid-19; en 2021 habrá 296 millones de personas con reacciones graves debido a la vacuna. Es decir, por cada persona que en 2020 ha sufrido por el virus, en 2021 lo harán 53 por la vacuna.
¿Y qué son los efectos adversos de las vacunas? Ésta es la clasificación que establece la OMS:
¿Cómo funciona la vigilancia de las vacunas?
El proceso es el siguiente: la Dirección General de Salud Pública, en colaboración con los departamentos de Salud Pública de las comunidades autónomas, registrarán todas las reacciones. Los ciudadanos también pueden notificar si sufren algún efecto secundario a través de la página de la AEMPS, de los centros autonómicos de farmacovigilancia, o comunicarlas directamente a su médico de cabecera.Las comunicaciones de reacciones adversas a la vacuna deben contener: nombre y número de lote de la vacuna administrada, edad y sexo del paciente, fecha(s) de vacunación, las fechas de inicio y fin del acontecimiento adverso, antecedentes médicos, otra medicación que estuviera tomando en el momento o hasta 3 meses antes y su indicación terapéutica, la gravedad del acontecimiento adverso y el resultado de pruebas diagnósticas. Todos estos datos también se recogerán en el Registro Estatal de Vacunación contra el Covid y en las cartillas de vacunación.
La AEMPS -a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano (SEFV-H)- centralizará la información generada desde distintas fuentes en la base de datos FEDRA, que incluirá las notificaciones de los profesionales y la población, estudios observacionales y bases de datos de la actividad clínica en Atención Primaria (BIFAP). Asímismo, estará coordinada con las agencias implicadas en la farmacovigilancia de la Unión Europea (EudraVigilance) y la OMS (Vigibase).
El SEFV-H analizará todas las notificaciones de forma "continua" y "prioritaria" para "determinar si existe un riesgo potencial no conocido que necesita una evaluación más profunda". Las nuevas reacciones adversas que se identifiquen se llaman "señales", pero ya advierten de que "un caso aislado no supone una señal" y que "todas las reacciones no tienen relación causal con la vacuna" (así que no se analizarán).
Si se "valida" la reacción adversa, se comunicará al resto de países europeos a través del Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC), que tendrá que confirmarlo y recomendar las acciones necesarias. Una vez el riesgo esté confirmado, deberá incorporarse a la ficha técnica y al prospecto. Todas las conclusiones de los estudios realizados serán públicas, aunque el formato está aún por determinar.
El plan de vigilancia de la seguridad de las vacunas anti covid también establece la formación de un Comité de Gestión de Crisis que se convocará en "situaciones de gran ruido mediático o de gran impacto". ¿Y qué entienden por "crisis"? Lo definen así: "aquella situación en la que se cuestionan las actuaciones de la AEMPS en su gestión de aspectos de seguridad de las vacunas o se genera una situación de emergencia por la aparición de un problema de seguridad grave". (Algo huele a censura... ¿no se nos permite cuestionar a la Agencia Española de Medicamentos?).
Dicho comité de 'expertos' se encargará de la comunicación en estas situaciones (¿para maquillar los datos?). Además, se establece que cuando se elabore una nota de prensa informativa se informará "con antelación a su publicación o inmediatamente tras la misma al resto de países" (no vaya a ser que se filtre lo que no se debe...)
Efectos adversos detectados
Apenas un mes después de haberse iniciado el plan de vacunación masivo en Europa, ya se están registrando los primeros efectos adversos en las vacunas de Pfizer y Moderna.Seguimiento Moderna (CX024414)
Seguimiento Pfizer-Bointech (Tozinameran)
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¿Y qué está pasando en las residencias de ancianos? 116 personas han fallecido de Covid en geriátricos de toda España desde que empezó la campaña de vacunación, todos ellos con la primera dosis puesta. Vale que una sola dosis no es sinónimo de inmunidad, pero sí (se supone) que tienes más de un 50% de inmunización. Dicen que puede ser porque podrían estar contagiados de antes (el virus tiene un periodo de incubación de 14 días), pero ¿todos eran asintomáticos? ¿y a pesar de la vacuna se han puesto fatal y han muerto? ¿no decían que reduciría los estados graves y la mortalidad?
Además, se da la circunstancia de que muchas de estas residencias no habían tenido ni un solo caso de coronavirus, ni siquiera en la primera ola. ¿No es raro que haya brotes -y tan graves- en lugares donde nunca los había habido? En este hilo de twitter se desglosan 68 casos sospechosos de brotes en residencias una vez administrada la vacuna:
¿Cuántas casualidades constituyen evidencia científica?
— Sandra (@qhusilu) January 8, 2021
Luego de la #vacunacion de los ancianos se produce un #brote en la #residencia#ALERTA #estadodealarma #Espana
Abro hilo...
[Actualización 23 febrero: El Servicio de Ordenación y calidad Farmaceutica de la Generalitat de Catalunya reconoce la gran cantidad de efectos secundarios que provocan las vacunas anti-Covid y recomienda sólo comunicar las más graves para no colapsar el sistema.]
[Actualización 2 marzo: Sanidad recomienda tomar paracetamol antes de recibir la vacuna de Astrazeneca. "Se observan reacciones locales y sistémicas leves frecuentes tras la vacunación. Se puede utilizar dosis de 1 gramo de paracetamol previa a la vacunación, seguida de 1 gramo cada 6 horas durante las primeras 24 horas, lo que reduce significativamente el dolor local, la febrícula, los escalofríos, las mialgias, la cefalea y el malestar postvacunal, sin influir en la respuesta inmune".]
[Actualización 17 marzo: Se están detectando extraños casos de trombosis en personas vacunadas con Astrazeneca, que han causado muertes, lo que ha llevado a varios países a suspender la vacunación con este fármaco. La polémica ha traido cola y ha provocado cambios en la estrategia de vacunación de los diferentes países europeos].
[Actualización 5 abril: España ha notificado hasta la fecha 8.610 posibles efectos secundarios de la vacuna de Pfizer, 2.599 de la de AstraZeneca y 1.148 de la de Moderna].
[Actualización 29 abril: La EMA registra 11 casos de trombos con las vacunas de Pfizer y Moderna pero no abre investigación porque estas cifras son "extremadamente bajas y no generan preocupación"].