Las vacunas se basan en el hecho de que muchas de las enfermedades generan inmunidad (defensas) más o menos permanentes que protegen frente a una nueva infección evitándola y/o haciendo que ésta sea menos grave. En el caso del Covid-19 hay evidencias de que al menos una parte de la población no genera anticuerpos y/o éstos desaparecen muy pronto, lo que se ha visto en el estudio sobre seroprevalencia realizado en España, y en el hecho de que se han evidenciado reinfecciónes, o sea que lo primero que desconocemos es si la vacuna tendrá una protección duradera, y de no ser así cuánto tiempo se extenderá su efecto protector.
Una segunda cuestión es que la vacuna se administrará a millones de personas sanas y por lo tanto, los efectos adversos, incluso los infrecuentes, tienen que valorarse muy detenidamente y evaluar el riesgo/beneficio de la misma en términos de salud.
Además, la actual búsqueda de la vacuna se da en un entorno de gran competencia entre empresas farmacéuticas, e incluso entre países, y va a tener impacto en las relaciones geopolíticas mundiales. Eso empeora las cosas porque produce muchos incentivos para magnificar los resultados positivos y minimizar los riesgos, como estamos viendo. Por lo tanto hay que ser muy prudentes con los resultados que publican las empresas, que son juez y parte en este asunto. Al contrario de lo que debería ocurrir, no se han hecho públicos los estudios científicos de ninguna de las tres vacunas, solo conocemos las notas de prensa que han comunicado los propios laboratorios.
Desde luego, habrá vacuna sí o sí, aunque su eficacia es muy dudosa y sus efectos secundarios a largo plazo una incógnita. Ya se han encargado de blanquear los posibles fallos.
La vacuna desarrollada por AstraZeneca y la Universidad de Oxford ha sido paralizada en tres ocasiones. La primera sucedió en septiembre, cuando uno de los pacientes del ensayo clínico contrajo una "enfermedad potencialmente inexplicable". Una segunda paciente enfermó, también en septiembre, con una extraña patología neurológica (mielitis transversa). La tercera incidencia ocurrió a mediados de noviembre, con la muerte de un médico voluntario de 28 años en Brasil. En todos los casos, la conclusión de la farmacéutica ha sido la misma: es poco probable que estas enfermedades estén asociadas a la vacuna, o estas personas pertenecían al grupo de pacientes a los que se le administraba un placebo.
La paralización más reciente ha sido la de Johnson & Johnson, que desarrolla la vacuna a través de su filial farmacéutica Janssen, también porque uno de sus voluntarios contrajo una "enfermedad inexplicable". No nos preocupemos, seguro que ha sido fruto de la casualidad (modo #ironíaON).
España se ha integrado en el programa de compra centralizada de la Comisión Europea. Desde el verano, la Unión Europea ha firmado acuerdos con 7 farmacéuticas antes de que finalizaran sus ensayos. En total, 2.300 millones de dosis por las que la UE ha desembolsado ya 2.700 millones de euros. España, por población, recibirá el 10% de las dosis que compra la UE.
Las vacunas llegarán de una manera escalonada y progresiva, por lo que se deberá continuar con las medidas de protección, como el uso de la mascarilla, la distancia y el aislamiento social, hasta que la campaña de vacunación finalice en España y exista un número suficiente de inmunizados. Cuándo será eso es una incógnita, pero los expertos hablan de finales de 2022 (como pronto) para que podamos retomar nuestra vieja normalidad.
La viróloga del Centro Superior de Investigaciones Científicas (CSIC), Margarita del Val, ha advertido que "todavía no sabemos si es posible tener una inmunidad de grupo, no tenemos ni idea", a pesar de que se lleve a cabo el plan de vacunación masiva anunciado por Pedro Sánchez. Para alcanzar la inmunidad de rebaño tendríamos que tener una vacuna o una infección natural que protegiese del contagio, y eso todavía no se ha mirado con las vacunas. Tampoco sabemos si evitan el contagio o no, no sabemos cuánto van a proteger, no sabemos qué duración... En los ensayos clínicos de las vacunas han concluido que solo protegen de los síntomas, pero NO del contagio.
Veamos cúales son las vacunas que vendrán en el futuro a nuestro país.
La primera vacuna autorizada por la UE (21 de diciembre 2020) es la desarrollada por la biotecnológica alemana BioNTech y la multinacional norteamericana Pfizer. La UE compró inicialmente 300 millones de dosis, que luego ha ampliado a otras 300 a lo largo de 2021. España recibirá alrededor de 350.000 dosis semanales de esta vacuna. Está previsto que lleguen 4,5 millones de dosis hasta finales de marzo. Dado que hacen falta dos dosis, servirá para para inmunizar a 2,2 millones de personas en el primer trimestre de 2021.
Problemas: Pfizer recortó el reparto de manera imprevista y momentánea a mediados de enero; además, ha decidido distribuir menos viales acogiéndose a que de cada uno se puede sacar una dosis más que no estaba contemplada en un principio.
La segunda vacuna autorizada por la UE (6 de enero 2021) es la desarrollada por la biotecnológica norteamericana Moderna. En España, los laboratorios Rovi envasan esta vacuna. La UE cerró un acuerdo de 160 millones de dosis a lo largo de 2021; a España deberían llegarle 600.000 dosis en el primer trimestre.
Problemas: Moderna ha comunicado el 15 de febrero que reducirá a la mitad la próxima entrega de vacunas a la UE "por ajustes de producción"; y además retrasará el envío.
La tercera vacuna candidata es la de la Universidad de Oxford-AstraZeneca,que previsiblemente recibirá la autorización en la UE a finales de enero ha sido autorizada el 28 de enero. Fue el primer acuerdo que firmó la UE: 400 millones de dosis a lo largo de 2021, 80-100 de ellos en el primer trimestre.
Problemas: A principios de febrero, AstraZeneca dice que sólo podrá enviar a la UE un 40% de las dosis prometidas. La Comisión Europea exige el cumplimiento del contrato, ante la sospecha de que la farmacéutica está vendiendo a terceros países (que pagan más) las dosis comprometidas con la UE y amenaza con vetar sus exportaciones.
Más problemas: El 24 de febrero, AstraZeneca vuelve a incumplir su contrato con la UE y espera entregar menos de la mitad de las dosis acordadas en el segundo trimestre de 2021. Debería entregar a la UE 180 millones de dosis, y dice que solo podrá enviar menos de 90 millones.
Más problemas: El 12 de marzo, AstraZeneca anuncia que sólo entregará 100 millones de vacunas a la UE hasta junio, un tercio de las acordadas. Asimismo, la compañía ha asegurado que sólo será capaz de repartir a los Estados miembros 30 millones de dosis antes de que acabe marzo.
La cuarta vacuna aprobada (11 de marzo) por la Agencia Europea del Medicamento es la de Janssen, filial de la estadounidense Johnson & Johnson. A diferencia de las demás, ésta es la primera vacuna de una única dosis y se conserva a entre 2 y 8ºC durante tres meses. Janssen se ha comprometido a entregar 200 millones de dosis, de los cuales 55 millones han de ser suministrados durante el segundo trimestre del año, pero la compañía ya ha advertido a la Comisión que su capacidad de producción actual no le permitirá cumplir con este calendario. Comenzará el suministro el 15 de abril
[Actualización 1 abril 2021: Por temas de patente y de comercialización, la vacuna de AstraZeneca cambiará de nombre y pasará a llamarse Vaxzevria, y la vacuna de Pfizer pasará a denominarse Comiranty].
DOSIS Y PROTECCIÓN:
Las tres vacunas han anunciado que requerirán dos pinchazos para lograr la inmunización frente al coronavirus, que deberán aplicarse por vía intramuscular a lo largo de entre 3 y 4 semanas.
Sin embargo, la cantidad de microgramos que deben inocularse en cada dosis es más del triple en la de Moderna, que requiere 100 microgramos frente a los 30 de la de Pfizer. Esto supondrá que el precio por cada dosis sea algo superior en la vacuna de Moderna, que rondará los 30 o 40 euros por persona una frente a los 25€ de la de Pfizer. AstraZeneca la venderá casi a precio de coste, a poco más de 3€ por persona.
Las tres farmacéuticas aseguran que protegen a los mayores, el colectivo más vulnerable frente al Covid. La vacuna de Oxford asegura que es efectiva y segura en todos los grupos de edad, y que ha generado menos reacciones adversas entre los voluntarios de más edad que entre los jóvenes.
Actualización 10 febrero 2021: La Agencia Europea del Medicamento NO recomienda la vacuna de AstraZeneca en mayores de 55 años, ya que no se ha estudiado en esos grupos de edad. Además, solo tiene un 22% de eficacia contra la nueva variante sudafricana.
Actualización 19 febrero 2021: Un análisis de ensayos clínicos con la vacuna de AstraZeneca sugiere 2 importantes conclusiones:
1) Una dosis aporta una eficacia media del 76% (hasta 3 meses).
2) Es mejor retrasar la segunda inyección hasta los 3 meses para lograr mayor eficacia (81,3%). ¡Qué hallazo más oportuno! Ahora que Astrazeneca va a enviarnos la mitad de las dosis comprometidas, casualmente descubren que es más eficaz retrasar el segundo pinchazo.
METODOLOGÍA:
La inversión y la cantidad de recursos puestos en marcha frente al nuevo coronavirus ha propiciado la investigación en vacunas distintas, más allá de los virus inactivados o proteínas del virus que se han utilizado siempre.
La vacuna que desarrollan la Universidad de Oxford y AstraZeneca utiliza una versión genéticamente modificada del adenovirus que causa el resfriado común en los chimpancés y que contiene el material genético de la proteína 'spike' (espiga) del virus SARS-CoV-2. Ésta es una tecnología que nunca antes se había probado en vacunas en humanos.
Pfizer y Moderna comparten la misma estrategia de inmunizar: a través de ARN mensajero, que es como el libro de instrucciones que nuestras células pueden leer e interpretar para fabricar antígenos. Esta técnica consiste en inocular el código genético que porta el virus en su interior, protegido simplemente por un lípido. La de Moderna tiene más de tres veces más de RNA que la de Pfizer.
CONSERVACIÓN:
La vacuna de Pfizer requiere temperaturas de -70ºC. No aguanta más de 5 días en una nevera. Una auténtica pesadilla logística, no solo para su transporte y distribución, sino también para su conservación. En España no tenemos ningún congelador que aguante esas temperaturas tan extremas.
[ Actualización 24 febrero 2021: Pfizer ha reformulado su vacuna y ya no necesitará ultracongelación. La empresa asegura que ahora se puede conservar hasta dos semanas a una temperatura de entre -25 y -15ºC. ]
Moderna asegura que su vacuna se puede conservar durante 6 meses a -20ºC y hasta un mes a temperatura de refrigeración normal de -4ºC.
La de AstraZeneca gana de largo en este aspecto, porque se conserva durante 6 meses a temperaturas de entre 2 y 8ºC, es decir, a la temperatura de un frigorífico doméstico.
EFICACIA:
La compañía Pfizer fue la primera en anunciar sus datos de efectividad en la prevención de la enfermedad, el 9 de noviembre de 2020: un 90%. Este resultado concluye tras evaluar 94 casos confirmados de Covid-19 entre los 43.538 participantes en el estudio (unos recibieron la vacuna y otros placebo). La eficacia del 90% de Pfizer y BioNTech se constató a los 7 días de la segunda dosis, lo que significa que la protección se alcanza a los 28 días de la primera dosis. ¿Qué significa ésto? Un 90% significa que frena la enfermedad y su gravedad en un porcentaje muy alto. Menos claro es saber si frena el contagio.
El 16 de noviembre, Moderna subió la apuesta hasta el 94,5%. Y 48 horas después, Pfizer rectificó sus resultados. Por arte de magia resulta que también tiene una efectividad del 95%. A esta conclusión llegan tras analizar 170 casos de personas contagiadas. Vale que de ellas, sólo 8 vacunados resultaron enfermos, frente a 162 que no lo estaban (era placebo). Pero... ¿hablar de 8 personas no es una cantidad ínfima?
Por su parte, la vacuna de AstraZeneca y Oxford anunció el 23 de noviembre un 90% de eficacia con media dosis en un grupo de estudio seguida de una dosis completa con un intervalo de al menos un mes, y un 62% de eficacia cuando se administró como dos dosis completas con al menos un mes de diferencia en otro grupo de análisis, lo cual lleva a la compañía a anunciar una eficacia media del 70,4%. ¿Una menor dosis ofrece más protección? Pues puestos a reducir la dosis, igual es mejor dejarla en 0 (o sea, no vacunarnos), no?
El caso es que es raro, y cuando los expertos se han puesto a tirar del hilo se han dado cuenta de que hay un montón de parches, remiendos estadísticos y algún dato relevante que no se había hecho público en la vacuna de AstraZeneca. El grupo del 90% de eficacia estaba compuesto por 2.741 voluntarios, un nº probablemente demasiado bajo para la validación de un ensayo clínico en fase 3, y frente a los 8.895 del otro. Los porcentajes de eficacia se calcularon a partir de 131 voluntarios que se infectaron de covid, pero la nota de prensa no especificaba cómo se repartían en cada grupo de vacunados y en los grupos que habían recibido el placebo.
Quizá el bajo nº de participantes del grupo que recibió la dosis más eficaz llevó a la Universidad de Oxford y a AstraZeneca a reforzar los números mezclando ambos grupos para sacar la estadística del 70%. El problema es que no eran datos comparables, porque la población era diferente.
Sin embargo, lo más llamativo es que la distinción de estos dos grupos se debe a un error: no estaba previsto dar media dosis a ningún participante, pero el fabricante se equivocó, lo que derivó en dos estudios completamente diferentes. Por todo ello, cabe preguntarse si los resultados ofrecidos en el comunicado de AstraZeneca han sido seleccionados entre los más convenientes y qué pasa con la eficacia de los demás.
Por otro lado, la vacuna de Astrazeneca presenta dudas en cuanto a su eficacia en mayores de 65 años, ya que no se ha testado en este rango de edad. Algunos países han prohibido su uso en este colectivo, pero finalmente la UE ha dado luz verde para su uso en cualquier persona mayor de 18 años. En España solo se inoculará a mayores de 55 años y que no sean colectivo de riesgo.
Lo que más me llama la atención es la poca cantidad de pacientes en base a la cual sacan conclusiones y pretenden inocular una vacuna a nivel mundial. Estos resultados son el análisis de 170 casos en el proyecto de Pfizer, 95 en el de Moderna y 131 en el de AstraZeneca. ¿Por qué lanzan las campanas al vuelo con tan pocos casos? Las autoridades regulatorias permiten hacer catas intermedias para tener datos que aceleren la autorización sin tener que esperar a que se contagien 30.000, 40.000 o 60.000 personas y analizar durante meses los resultados. Me parece un auténtico disparate.
En cualquier caso, siempre estamos hablando de informaciones transmitidas en notas de prensa, sin revisión de la comunidad científica independiente. Así que hay que tomar todos estos datos con suma cautela.
SEGURIDAD Y PROTECCIÓN:
Los tres laboratorios dicen que su vacuna es segura, que no ha habido ninguna hospitalización. Los efectos secundarios detectados en la vacuna de Pfizer son: dolor en el brazo, cansancio, agotamiento, dolor de cabeza y fiebre (superior a 39ºC) en el primer pinchazo, pero con la segunda dosis empeoran. Moderna apunta dolor e hinchazón en el punto de inyección, fiebre, dolor de cabeza, dolores musculares, en articulaciones y huesos, y fatiga.
En ninguna de las tres vacunas ha pasado el tiempo suficiente como para saber cuánto tiempo durará la protección. Los resultados de AstraZeneca se basan en los datos recogidos 14 días después de la segunda dosis; Pfizer, 7 días después; y Moderna, 15 días después.
Pero además de las de AstraZenaca, Pfizer y Moderna, la Unión Europea ha comprado más vacunas a otras farmacéuticas.
La de Janssen (Johnson&Johnson) aún está en fase III del ensayo clínico, por lo que aún no ha sido autorizada su distribución. La ventaja de la vacuna de Janssen, también basada en un adenovirus, es que sólo iba a requerir una dosis, aunque están estudiando si sería conveniente reforzarla con una segunda inyección a los 56 días. Puede conservarse entre 2 y 8ºC en una nevera y puede durar hasta dos años, si se conserva a -20ºC. La UE ha firmado un acuerdo para recibir 400 millones de dosis a lo largo de 2021, de las cuales 40 millones le corresponderían a España. Previsiblemente podría distribuirse en Europa a partir de abril.
Más atrasada va la vacuna francesa Sanofi, aún en Fase II del ensayo, que ha sufrido un percance técnico que está retrasando sus ensayos. Está basada en la llamada de proteína recombinante más un coadyuvante. La UE ha cerrado un acuerdo preliminar con Sanofi para recibir 300 millones de dosis. A España le corresponden 30 millones que no llegarán, en el mejor de los casos, hasta después del verano de 2021.
Como la de Sanofi, la vacuna Novavax se basa en la tecnología de proteína recombinante, y requiere dos dosis separadas por 21 días. Aún no está autorizada. Los primeros resultados de eficacia en fase III se esperan en el primer trimestre de 2021. La Comisión Europea firmó en diciembre un acuerdo para comprar 100 millones de dosis, con la opción de adquirir otros 100 adicionales.
La vacuna alemana Curevac, basada en ARN mensajero (como las de Pfizer y Moderna) se ha quedado retrasada en la carrera; empezó sus ensayos de fase III a mediados de diciembre. Así que por el momento ni está autorizada ni hay datos sobre su eficacia. La UE ha reservado 405 millones de dosis, 40 millones le tocan a España.
La Unión Europea no ha contratado vacunas aprobadas en otros países como las cinco chinas (Cansino, Sinopharm I y II, Sinovac, ZFSW), la rusa de Gamaleya (Sputnik V) o la india de Bharat. Sólo Hungría ha decidido adquirir y administrar por su cuenta la vacuna rusa.
Las vacunas españolas más avanzadas no han iniciado aún la fase clínica, el ensayo en humanos. La más adelantada del CSIC no espera resultados de fase III hasta finales de 2021.
Una segunda cuestión es que la vacuna se administrará a millones de personas sanas y por lo tanto, los efectos adversos, incluso los infrecuentes, tienen que valorarse muy detenidamente y evaluar el riesgo/beneficio de la misma en términos de salud.
Además, la actual búsqueda de la vacuna se da en un entorno de gran competencia entre empresas farmacéuticas, e incluso entre países, y va a tener impacto en las relaciones geopolíticas mundiales. Eso empeora las cosas porque produce muchos incentivos para magnificar los resultados positivos y minimizar los riesgos, como estamos viendo. Por lo tanto hay que ser muy prudentes con los resultados que publican las empresas, que son juez y parte en este asunto. Al contrario de lo que debería ocurrir, no se han hecho públicos los estudios científicos de ninguna de las tres vacunas, solo conocemos las notas de prensa que han comunicado los propios laboratorios.
Desde luego, habrá vacuna sí o sí, aunque su eficacia es muy dudosa y sus efectos secundarios a largo plazo una incógnita. Ya se han encargado de blanquear los posibles fallos.
La vacuna desarrollada por AstraZeneca y la Universidad de Oxford ha sido paralizada en tres ocasiones. La primera sucedió en septiembre, cuando uno de los pacientes del ensayo clínico contrajo una "enfermedad potencialmente inexplicable". Una segunda paciente enfermó, también en septiembre, con una extraña patología neurológica (mielitis transversa). La tercera incidencia ocurrió a mediados de noviembre, con la muerte de un médico voluntario de 28 años en Brasil. En todos los casos, la conclusión de la farmacéutica ha sido la misma: es poco probable que estas enfermedades estén asociadas a la vacuna, o estas personas pertenecían al grupo de pacientes a los que se le administraba un placebo.
La paralización más reciente ha sido la de Johnson & Johnson, que desarrolla la vacuna a través de su filial farmacéutica Janssen, también porque uno de sus voluntarios contrajo una "enfermedad inexplicable". No nos preocupemos, seguro que ha sido fruto de la casualidad (modo #ironíaON).
España se ha integrado en el programa de compra centralizada de la Comisión Europea. Desde el verano, la Unión Europea ha firmado acuerdos con 7 farmacéuticas antes de que finalizaran sus ensayos. En total, 2.300 millones de dosis por las que la UE ha desembolsado ya 2.700 millones de euros. España, por población, recibirá el 10% de las dosis que compra la UE.
Las vacunas llegarán de una manera escalonada y progresiva, por lo que se deberá continuar con las medidas de protección, como el uso de la mascarilla, la distancia y el aislamiento social, hasta que la campaña de vacunación finalice en España y exista un número suficiente de inmunizados. Cuándo será eso es una incógnita, pero los expertos hablan de finales de 2022 (como pronto) para que podamos retomar nuestra vieja normalidad.
La viróloga del Centro Superior de Investigaciones Científicas (CSIC), Margarita del Val, ha advertido que "todavía no sabemos si es posible tener una inmunidad de grupo, no tenemos ni idea", a pesar de que se lleve a cabo el plan de vacunación masiva anunciado por Pedro Sánchez. Para alcanzar la inmunidad de rebaño tendríamos que tener una vacuna o una infección natural que protegiese del contagio, y eso todavía no se ha mirado con las vacunas. Tampoco sabemos si evitan el contagio o no, no sabemos cuánto van a proteger, no sabemos qué duración... En los ensayos clínicos de las vacunas han concluido que solo protegen de los síntomas, pero NO del contagio.
Veamos cúales son las vacunas que vendrán en el futuro a nuestro país.
¿Qué vacunas llegarán a España?
La batalla por tanto no es si habrá vacuna, que la hay, sino la disputa entre los laboratorios por reservarse la capacidad mundial de producción y asegurarse compromisos de compra de distintos países. En las últimas semanas, los tres proyectos de vacunas más adelantados en los países occidentales han anunciado resultados preliminares muy prometedores contra el Covid-19: AstraZeneca, Pfizer y Moderna.
La primera vacuna autorizada por la UE (21 de diciembre 2020) es la desarrollada por la biotecnológica alemana BioNTech y la multinacional norteamericana Pfizer. La UE compró inicialmente 300 millones de dosis, que luego ha ampliado a otras 300 a lo largo de 2021. España recibirá alrededor de 350.000 dosis semanales de esta vacuna. Está previsto que lleguen 4,5 millones de dosis hasta finales de marzo. Dado que hacen falta dos dosis, servirá para para inmunizar a 2,2 millones de personas en el primer trimestre de 2021.
Problemas: Pfizer recortó el reparto de manera imprevista y momentánea a mediados de enero; además, ha decidido distribuir menos viales acogiéndose a que de cada uno se puede sacar una dosis más que no estaba contemplada en un principio.
La segunda vacuna autorizada por la UE (6 de enero 2021) es la desarrollada por la biotecnológica norteamericana Moderna. En España, los laboratorios Rovi envasan esta vacuna. La UE cerró un acuerdo de 160 millones de dosis a lo largo de 2021; a España deberían llegarle 600.000 dosis en el primer trimestre.
Problemas: Moderna ha comunicado el 15 de febrero que reducirá a la mitad la próxima entrega de vacunas a la UE "por ajustes de producción"; y además retrasará el envío.
La tercera vacuna candidata es la de la Universidad de Oxford-AstraZeneca,
Problemas: A principios de febrero, AstraZeneca dice que sólo podrá enviar a la UE un 40% de las dosis prometidas. La Comisión Europea exige el cumplimiento del contrato, ante la sospecha de que la farmacéutica está vendiendo a terceros países (que pagan más) las dosis comprometidas con la UE y amenaza con vetar sus exportaciones.
Más problemas: El 24 de febrero, AstraZeneca vuelve a incumplir su contrato con la UE y espera entregar menos de la mitad de las dosis acordadas en el segundo trimestre de 2021. Debería entregar a la UE 180 millones de dosis, y dice que solo podrá enviar menos de 90 millones.
Más problemas: El 12 de marzo, AstraZeneca anuncia que sólo entregará 100 millones de vacunas a la UE hasta junio, un tercio de las acordadas. Asimismo, la compañía ha asegurado que sólo será capaz de repartir a los Estados miembros 30 millones de dosis antes de que acabe marzo.
La cuarta vacuna aprobada (11 de marzo) por la Agencia Europea del Medicamento es la de Janssen, filial de la estadounidense Johnson & Johnson. A diferencia de las demás, ésta es la primera vacuna de una única dosis y se conserva a entre 2 y 8ºC durante tres meses. Janssen se ha comprometido a entregar 200 millones de dosis, de los cuales 55 millones han de ser suministrados durante el segundo trimestre del año, pero la compañía ya ha advertido a la Comisión que su capacidad de producción actual no le permitirá cumplir con este calendario. Comenzará el suministro el 15 de abril
[Actualización 1 abril 2021: Por temas de patente y de comercialización, la vacuna de AstraZeneca cambiará de nombre y pasará a llamarse Vaxzevria, y la vacuna de Pfizer pasará a denominarse Comiranty].
Diferencias entre las vacunas de AstraZenaca, Pfizer y Moderna
Tres vacunas que tienen similitudes y diferencias por la técnica empleada, las condiciones de conservación y distribución, su precio y la capacidad de producción. Veamos cuáles son las diferencias entre las vacunas de AstraZeneca, Pfizer y Moderna:DOSIS Y PROTECCIÓN:
Las tres vacunas han anunciado que requerirán dos pinchazos para lograr la inmunización frente al coronavirus, que deberán aplicarse por vía intramuscular a lo largo de entre 3 y 4 semanas.
Sin embargo, la cantidad de microgramos que deben inocularse en cada dosis es más del triple en la de Moderna, que requiere 100 microgramos frente a los 30 de la de Pfizer. Esto supondrá que el precio por cada dosis sea algo superior en la vacuna de Moderna, que rondará los 30 o 40 euros por persona una frente a los 25€ de la de Pfizer. AstraZeneca la venderá casi a precio de coste, a poco más de 3€ por persona.
Las tres farmacéuticas aseguran que protegen a los mayores, el colectivo más vulnerable frente al Covid. La vacuna de Oxford asegura que es efectiva y segura en todos los grupos de edad, y que ha generado menos reacciones adversas entre los voluntarios de más edad que entre los jóvenes.
Actualización 10 febrero 2021: La Agencia Europea del Medicamento NO recomienda la vacuna de AstraZeneca en mayores de 55 años, ya que no se ha estudiado en esos grupos de edad. Además, solo tiene un 22% de eficacia contra la nueva variante sudafricana.
Actualización 19 febrero 2021: Un análisis de ensayos clínicos con la vacuna de AstraZeneca sugiere 2 importantes conclusiones:
1) Una dosis aporta una eficacia media del 76% (hasta 3 meses).
2) Es mejor retrasar la segunda inyección hasta los 3 meses para lograr mayor eficacia (81,3%). ¡Qué hallazo más oportuno! Ahora que Astrazeneca va a enviarnos la mitad de las dosis comprometidas, casualmente descubren que es más eficaz retrasar el segundo pinchazo.
METODOLOGÍA:
La inversión y la cantidad de recursos puestos en marcha frente al nuevo coronavirus ha propiciado la investigación en vacunas distintas, más allá de los virus inactivados o proteínas del virus que se han utilizado siempre.
La vacuna que desarrollan la Universidad de Oxford y AstraZeneca utiliza una versión genéticamente modificada del adenovirus que causa el resfriado común en los chimpancés y que contiene el material genético de la proteína 'spike' (espiga) del virus SARS-CoV-2. Ésta es una tecnología que nunca antes se había probado en vacunas en humanos.
Pfizer y Moderna comparten la misma estrategia de inmunizar: a través de ARN mensajero, que es como el libro de instrucciones que nuestras células pueden leer e interpretar para fabricar antígenos. Esta técnica consiste en inocular el código genético que porta el virus en su interior, protegido simplemente por un lípido. La de Moderna tiene más de tres veces más de RNA que la de Pfizer.
CONSERVACIÓN:
La vacuna de Pfizer requiere temperaturas de -70ºC. No aguanta más de 5 días en una nevera. Una auténtica pesadilla logística, no solo para su transporte y distribución, sino también para su conservación. En España no tenemos ningún congelador que aguante esas temperaturas tan extremas.
[ Actualización 24 febrero 2021: Pfizer ha reformulado su vacuna y ya no necesitará ultracongelación. La empresa asegura que ahora se puede conservar hasta dos semanas a una temperatura de entre -25 y -15ºC. ]
Moderna asegura que su vacuna se puede conservar durante 6 meses a -20ºC y hasta un mes a temperatura de refrigeración normal de -4ºC.
La de AstraZeneca gana de largo en este aspecto, porque se conserva durante 6 meses a temperaturas de entre 2 y 8ºC, es decir, a la temperatura de un frigorífico doméstico.
EFICACIA:
La compañía Pfizer fue la primera en anunciar sus datos de efectividad en la prevención de la enfermedad, el 9 de noviembre de 2020: un 90%. Este resultado concluye tras evaluar 94 casos confirmados de Covid-19 entre los 43.538 participantes en el estudio (unos recibieron la vacuna y otros placebo). La eficacia del 90% de Pfizer y BioNTech se constató a los 7 días de la segunda dosis, lo que significa que la protección se alcanza a los 28 días de la primera dosis. ¿Qué significa ésto? Un 90% significa que frena la enfermedad y su gravedad en un porcentaje muy alto. Menos claro es saber si frena el contagio.
El 16 de noviembre, Moderna subió la apuesta hasta el 94,5%. Y 48 horas después, Pfizer rectificó sus resultados. Por arte de magia resulta que también tiene una efectividad del 95%. A esta conclusión llegan tras analizar 170 casos de personas contagiadas. Vale que de ellas, sólo 8 vacunados resultaron enfermos, frente a 162 que no lo estaban (era placebo). Pero... ¿hablar de 8 personas no es una cantidad ínfima?
Por su parte, la vacuna de AstraZeneca y Oxford anunció el 23 de noviembre un 90% de eficacia con media dosis en un grupo de estudio seguida de una dosis completa con un intervalo de al menos un mes, y un 62% de eficacia cuando se administró como dos dosis completas con al menos un mes de diferencia en otro grupo de análisis, lo cual lleva a la compañía a anunciar una eficacia media del 70,4%. ¿Una menor dosis ofrece más protección? Pues puestos a reducir la dosis, igual es mejor dejarla en 0 (o sea, no vacunarnos), no?
El caso es que es raro, y cuando los expertos se han puesto a tirar del hilo se han dado cuenta de que hay un montón de parches, remiendos estadísticos y algún dato relevante que no se había hecho público en la vacuna de AstraZeneca. El grupo del 90% de eficacia estaba compuesto por 2.741 voluntarios, un nº probablemente demasiado bajo para la validación de un ensayo clínico en fase 3, y frente a los 8.895 del otro. Los porcentajes de eficacia se calcularon a partir de 131 voluntarios que se infectaron de covid, pero la nota de prensa no especificaba cómo se repartían en cada grupo de vacunados y en los grupos que habían recibido el placebo.
Quizá el bajo nº de participantes del grupo que recibió la dosis más eficaz llevó a la Universidad de Oxford y a AstraZeneca a reforzar los números mezclando ambos grupos para sacar la estadística del 70%. El problema es que no eran datos comparables, porque la población era diferente.
Sin embargo, lo más llamativo es que la distinción de estos dos grupos se debe a un error: no estaba previsto dar media dosis a ningún participante, pero el fabricante se equivocó, lo que derivó en dos estudios completamente diferentes. Por todo ello, cabe preguntarse si los resultados ofrecidos en el comunicado de AstraZeneca han sido seleccionados entre los más convenientes y qué pasa con la eficacia de los demás.
Por otro lado, la vacuna de Astrazeneca presenta dudas en cuanto a su eficacia en mayores de 65 años, ya que no se ha testado en este rango de edad. Algunos países han prohibido su uso en este colectivo, pero finalmente la UE ha dado luz verde para su uso en cualquier persona mayor de 18 años. En España solo se inoculará a mayores de 55 años y que no sean colectivo de riesgo.
Lo que más me llama la atención es la poca cantidad de pacientes en base a la cual sacan conclusiones y pretenden inocular una vacuna a nivel mundial. Estos resultados son el análisis de 170 casos en el proyecto de Pfizer, 95 en el de Moderna y 131 en el de AstraZeneca. ¿Por qué lanzan las campanas al vuelo con tan pocos casos? Las autoridades regulatorias permiten hacer catas intermedias para tener datos que aceleren la autorización sin tener que esperar a que se contagien 30.000, 40.000 o 60.000 personas y analizar durante meses los resultados. Me parece un auténtico disparate.
En cualquier caso, siempre estamos hablando de informaciones transmitidas en notas de prensa, sin revisión de la comunidad científica independiente. Así que hay que tomar todos estos datos con suma cautela.
SEGURIDAD Y PROTECCIÓN:
Los tres laboratorios dicen que su vacuna es segura, que no ha habido ninguna hospitalización. Los efectos secundarios detectados en la vacuna de Pfizer son: dolor en el brazo, cansancio, agotamiento, dolor de cabeza y fiebre (superior a 39ºC) en el primer pinchazo, pero con la segunda dosis empeoran. Moderna apunta dolor e hinchazón en el punto de inyección, fiebre, dolor de cabeza, dolores musculares, en articulaciones y huesos, y fatiga.
En ninguna de las tres vacunas ha pasado el tiempo suficiente como para saber cuánto tiempo durará la protección. Los resultados de AstraZeneca se basan en los datos recogidos 14 días después de la segunda dosis; Pfizer, 7 días después; y Moderna, 15 días después.
Pero además de las de AstraZenaca, Pfizer y Moderna, la Unión Europea ha comprado más vacunas a otras farmacéuticas.
La de Janssen (Johnson&Johnson) aún está en fase III del ensayo clínico, por lo que aún no ha sido autorizada su distribución. La ventaja de la vacuna de Janssen, también basada en un adenovirus, es que sólo iba a requerir una dosis, aunque están estudiando si sería conveniente reforzarla con una segunda inyección a los 56 días. Puede conservarse entre 2 y 8ºC en una nevera y puede durar hasta dos años, si se conserva a -20ºC. La UE ha firmado un acuerdo para recibir 400 millones de dosis a lo largo de 2021, de las cuales 40 millones le corresponderían a España. Previsiblemente podría distribuirse en Europa a partir de abril.
Más atrasada va la vacuna francesa Sanofi, aún en Fase II del ensayo, que ha sufrido un percance técnico que está retrasando sus ensayos. Está basada en la llamada de proteína recombinante más un coadyuvante. La UE ha cerrado un acuerdo preliminar con Sanofi para recibir 300 millones de dosis. A España le corresponden 30 millones que no llegarán, en el mejor de los casos, hasta después del verano de 2021.
Como la de Sanofi, la vacuna Novavax se basa en la tecnología de proteína recombinante, y requiere dos dosis separadas por 21 días. Aún no está autorizada. Los primeros resultados de eficacia en fase III se esperan en el primer trimestre de 2021. La Comisión Europea firmó en diciembre un acuerdo para comprar 100 millones de dosis, con la opción de adquirir otros 100 adicionales.
La vacuna alemana Curevac, basada en ARN mensajero (como las de Pfizer y Moderna) se ha quedado retrasada en la carrera; empezó sus ensayos de fase III a mediados de diciembre. Así que por el momento ni está autorizada ni hay datos sobre su eficacia. La UE ha reservado 405 millones de dosis, 40 millones le tocan a España.
La Unión Europea no ha contratado vacunas aprobadas en otros países como las cinco chinas (Cansino, Sinopharm I y II, Sinovac, ZFSW), la rusa de Gamaleya (Sputnik V) o la india de Bharat. Sólo Hungría ha decidido adquirir y administrar por su cuenta la vacuna rusa.
Las vacunas españolas más avanzadas no han iniciado aún la fase clínica, el ensayo en humanos. La más adelantada del CSIC no espera resultados de fase III hasta finales de 2021.